整个研制过程分为启动、研制、性能验证、注册检测、临床评价和注册申报几个阶段，研制阶段有时候又叫小试，性能验证又可以叫中试，阶段划分和叫什么不重要，这只不过项目管理的需要，重要的是需要进行哪些工作，每个阶段的工作大概包括以下一些内容。

产品验证阶段：包括产品分析性能评估，产品稳定性研究，确定阳性判断值或者参考区间，临床评价等相关工作。此阶段形成产品注册时所需要的文件《分析性能评估报告》、《产品技术要求》、《参考值（范围）确定资料》、《稳定性研究报告》。

注册检测阶段：产品申请注册检测，通过后得到《注册检测报告》

体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，是集自动上料、切条、组装、检测、下料、包装于一体的智能型机器人，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……

 体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：

    1、精度高：机器运行过程中，全程由多个视觉传感器以及多套激光传感器定位、检测、监测。是定位的精度、组装的精度更准确。

     2、：2000+/小时

    3、维护方便：机器的结构简单，简单的结构维护起来更方便。

企业视频展播，请点击播放

视频作者：威海迈维特智能识别技术有限公司

体外诊断市场容量持续拓展从过去数年的发展情况来看，体外诊断产业领域一直处于快速成长的趋势中。一方面是因为事业的发展，拓展了体外诊断业务的市场空间。毕竟每个医院都需要进行检验，然后，医生才可以针对检验结果做出相应的判断，或吃药，或手术等等。所以，医院市场容量的拓展，直接打开了体外诊断业务的市场空间。另一方面则是技术的进步。但随着靶向药的持续推出、技术的进步，催生了伴随诊断的技术。因为靶向药也有耐药性，需要伴随诊断进行测试耐药性，然后根据测试结果，再做出用药安排。所以，伴随诊断在近年来也出现了大幅增长的态势。

 体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：

1、自动组装：待组装区域内的（上、下）卡盖以及芯条由相应的机械手分别自动抓取至特定的位置并扣紧进而组装为成品；

        2、自动下料：已组装好的成品由相应的机械手自动抓取并放至特定的区域，此处可添加自动检测模块和报警功能：检测不良品并报警；

        3、自动检测：全程由多个传感器以及视觉传感器进行检测；

        4、报警装置：多工位设有报警装置；

        5、预留工位：预留三个工位，根据要求添加其他模块；

        6、效率：2000+/小时；

        7、合格率：不低于99%；

        8、占地空间：4米（长）X1米（宽）X1.75米（高）；

国内企业市场竞争格局较为明显，实力较强的综合性企业较少。行业中排名较高的企业主要在某一领域具有竞争力。目前，国内企业正在积极实现多元化。首先，他们依靠其原有的优势进入生化和分子诊断试剂，以丰富试剂产品的类型。二是自主研发上游核心原料和诊断设备。生产提升市场竞争力;三是积极开拓国外市场。随着国内企业研发实力的提高和业务规模的扩大，预计行业市场集中度将进一步提高。与此同时，国内外公司在市场上的竞争力也将迅速提升。

体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列特点：

    1、自动上料（上盖、下盖）：将物料大批量倾倒于储料仓内，待机器开始运行，（上、下）卡盖由送料器送至待组装区域，等待下一工序。并附有自动检测功能以保证（上、下）卡盖前后顺序的一致性；

     2、自动切条：大板（20-30cm）20-30张一起放入储料仓内，机器开始运行后，即可自动取出一张进行自动切条（宽度可设定）切好的芯条自动运送待组装区域。此处可添加自动检测模块（检测芯条放置是否准确）。大板划线区域以及首尾条自动剔除；